21國醫藥市場指南:埃塞俄比亞

發布日期:2020-01-03 14:46:33來源:聯合國艾滋病規劃署(UNAIDS)作者:
埃塞俄比亞的醫療器械市場增長迅速,需要各種設備和實驗室設備。預計這一部門將隨著醫藥部門的增長而增長。

對華關系

政府與中國的關系:

?1983 年建立外交關系。

?中國領導人2007年以來高層訪問次數:3

?全面戰略伙伴關系?有,2017 年 5 月開始。

?一帶一路倡議(BRI)國家?是。

?雙邊投資協定?有,1998 年簽署(2000 年生效)。

?雙重征稅協議?有,從 2015 年起。

?亞洲基礎設施投資銀行(AIIB)成員?不是。

?工業合作優先國家?是。

與中國的貿易:

?進口額(2017年):450.6億美元

?出口額(2017年):3.3億美元

對中國醫藥保健品的進口:

總額(2017年):571萬美元;同比增長率:-2.98%。

來自中國的三大主要產品(占2017年進口總值的百分比):

?制劑(36%)

?醫院診斷設備(17%)

?醫用耗材(15%)

中國企業在當地生產(具體說明產品和規模):

2000 年代中期,中國對埃塞俄比亞的投資幾乎為零開始,目前的水平(庫存)已超過 40 億美元(1171 個項目),并且正在穩步增長。

采購產品輕工制造,鞋類,紡織和服裝,汽車和電氣制造,建筑,電信。

中國迄今為止主要的經濟影響是什么?

工業制造,紡織和服裝,運輸和建筑,醫藥生產。

發展伙伴(包括中國)對國家未來發展有哪些貢獻?

基本貨物、基礎設施、運輸和電信、工業化。

藥品生產是否屬于國家五大重點之一?是。

醫藥市場規模

?人口(2017年):1.05億(2016年)。

?人均國民總收入(按照阿特拉斯法)(2017年):740美元。

?人均醫療衛生支出-按照購買力平價計算(2014年):73美元。

?醫療支出占國內生產總值的比例(2014年):4.9%。

?每年購買藥品——政府(美元):政府擁有的藥品基金和國家醫藥采購局(PFSA)是該國最大的藥品進口機構。2016 年進口了價值約四千萬美元的藥品。PFSA 的藥品采購約占全國的70%,其2014年的采購值為 3.1 億美元。

?每年購買藥品——私人購買(美元):埃塞俄比亞每年的私人醫藥市場估計為一億美元。這是因為埃塞俄比亞糧食、藥品、保健管理與控制局(FMHACA)在衛生方面仍有大量自掏腰包的支出,估計為 46%。

?每年購買藥品——捐贈者(美元):據估計,埃塞俄比亞的醫藥市場每年價值在四到五億美元之間。

未滿足需求的疾病領域: 

衛生服務覆蓋率約為 98%。下呼吸道感染、艾滋病、腹瀉、出生窒息和出生創傷、蛋白質-能量營養不良。

與鄰國簽署藥品審批、注冊和經銷備忘錄協議:

沒有 。然而,埃塞俄比亞向鄰國出口。2015年200 萬美元。

區域協調:

埃塞俄比亞是非洲醫藥監管協調計劃的一部分。在2015 年,它參加了成員國國家藥品管理當局的會議,并簽署了執行區域藥品管理協調方案的協議。在2016 年,埃塞俄比亞同意設立IGAD MRH指導委員會、技術工作組和協調組,以監督執行工作。

常見疾病的臨床指南:有一份醫學基本清單。

藥品注冊:本地制造業的注冊期約為一個月。埃塞俄比亞食品、醫藥和保健管理局(EFMHACA)負責登記程序。

GMP或其他制造認證:是,埃塞俄比亞正在積極努力建立 GMP藥品生產認證生產中心。EFMHACA 制定了 GMP 路線圖(2013-2018),由所制藥行業實施,主要目標是提高獲得優質藥物的機會。

是否將知識產權的靈活性納入國家立法,以支持當地的生產?

沒。但是,埃塞俄比亞同意改革知識產權,以在2021年之前符合WTO概述的TRIP靈活性。

當地藥品生產的激勵措施

注冊企業的平均時間:35天。

是否100%的外國所有權允許?

是,在非戰略性地區,在一定的投資水平上。某些部門不允許外國投資。

是否有免費分配土地?醫藥工業園計劃?

是。這個國家一個專門的制藥工業園,用以提供服務用地,包括必要的基礎設施(例如,污水處理廠、供水、變電站加一站式車間、聯合倉庫、校準和測試服務等)。

產品注冊與監管:

注冊新產品的平均時間:本地制造商一個月。還請注意,有一份產品快速登記清單(艾滋病、瘧疾、結核病、疫苗和生殖健康產品) 正在更新,還將包括抗癌、孤兒藥物和其他罕見的孤兒疾病藥物。否則,藥品登記優先權和速度將取決于服務費的支付情況。

中國 FDA 批準的藥品是否加速注冊? 否。

是否有防止假冒偽劣藥品的能力?

制造商的反饋表明很弱。埃塞俄比亞食品、藥品和衛生保健管理局(EFMHACA)負責監管藥品以及防止假藥進入市場。一些藥物實驗室已經于2015年接受WHO-AFRO逐步實驗室(質量)改進流程認證項目的測試,旨在支持改進國際認證。

是否對本地制造業的稅收激勵?

有。根據園區的位置和公司出口導向的程度,在工業園區內對制/最終藥物(6-12 年)和原料藥(API)制造商(8-14 年)免征所得稅。

境外藥品進口稅?有。 

原料藥、輔料和生產機械的進口獎勵措施?有。

保證向當地制造商采購?集中采購?

國家藥品采購和供應署(PFSA)向在埃塞俄比亞經營的制造商提供 25%的價格優惠,并對已被 PFSA 授予合同的制造商預付 30%的投標價。埃塞俄比亞政府正計劃為保證長期 采購提供一個框架,以吸引具戰略意義的投資。

資本自由流入及利潤可匯出(外幣): 

否。外國投資者可以在某些地區用可兌換性外幣進行匯款(例如利潤)。

目前在該國生產的制藥企業

目前,有 32 家工廠(小規模和大型)參與制藥和相關產品的生產,其中 12 家是非專利藥制劑的制造商。

·海灣制藥工業(阿聯酋:國際):生產抗生素、胰島素、懸浮液和糖漿。一家合資公司與當地制造公司 Medtech 的產品也準備出口。公司是符合cGMP標準的。

·埃塞俄比亞藥品制造公司。公司(EPHARM)(本地):生產抗生素, 輸液,熱帶藥物,抗過敏藥,鎮痛藥。

·亞的斯亞貝巴制藥廠(本地):生產非專利藥品,如抗炎藥、安非利基藥、安替比林類藥物。公司是符合 cGMP 標準的。

·人福藥業(中國:國際):生產當地使用的仿制藥、抗生素、抗炎藥。

·三圣(EYIO)制藥(中國:國際):生產止疼藥物和抗生素。

·卡迪拉制藥(印度:國際間):生產片劑、膠囊劑、口服液和粉末。

·中國埃塞俄比亞聯合非洲(合資):生產空明膠膠囊。

衛生領域投資的其他興趣

埃塞俄比亞的醫療器械市場增長迅速,需要各種設備和實驗室設備。預計這一部門將隨著醫藥部門的增長而增長。

總結

這個國家最大的制藥機會是什么?

這個國家的制藥業仍然不發達,政府決心在 2025 年之前建立一個正常運轉的產業。專門鼓勵當地生產原料藥、仿制藥和品牌藥品。人口增長迅速,對藥品的需求也在增加。這個國家的經濟正在迅速發展。

國內藥品生產的最大障礙是什么?

人力資源不足,外匯短缺,產品主要依賴進口。

(來源:《助力本地化生產-21國醫藥市場報告》)

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